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    行業聚焦

    速遞 | 輝瑞JAK1抑制劑「阿布昔替尼」在中國獲批,治療特應性皮炎

    時間:2022-04-29    作者:聯創生物醫藥信息部



    4月11日,中國國家藥監局(NMPA)官網最新公示,輝瑞(Pfizer)的口服JAK1抑制劑阿布昔替尼片(abrocitinib,中文商品名為希必可)已在中國獲批上市,適用于對其他系統治療(如激素或生物制劑)應答不佳或不適宜上述治療的難治性、中重度特應性皮炎成人患者。

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    圖片來源:NMPA官網截圖
    阿布昔替尼片是一款每日一次的口服JAK1抑制劑,是輝瑞公司JAK抑制劑全球管線中的成員之一。抑制JAK1被認為可以調節參與特應性皮炎病理生理學的多種細胞因子,包括白細胞介素IL-4、IL-13、IL-31、IL-22和胸腺基質淋巴細胞生成素(TSLP)。2021年9月,阿布昔替尼在英國首次獲批上市,用于治療成人和12歲以上青少年中重度特應性皮炎患者,隨后歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會CHMP)對該產品發表積極意見,推薦批準其上市。在美國,FDA已接受阿布昔替尼的新藥上市申請,并曾授予該藥突破性療法認定和優先審評資格,用于治療12歲以上中重度特應性皮炎患者。
    在中國,輝瑞于2021年2月遞交阿布昔替尼片3個規格的上市申請,分別為50mg、100mg、200mg。該申請隨后被中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格”為由納入優先審評,擬用于治療12 歲及以上中至重度特應性皮炎患者。

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    圖片來源:CDE官網截圖?此前,阿布昔替尼片已經在多項針對中重度特應性皮炎患者3期臨床試驗中獲得積極結果,在皮膚癥狀清除率、疾病嚴重程度方面顯示出統計學顯著改善,而且與安慰劑相比,快速改善患者的瘙癢癥狀。例如,在名為JADE MONO-1的隨機雙盲,含安慰劑對照的3期臨床研究中,接受治療12周后,與安慰劑組相比,分別有43.8%和23.7%的患者皮膚癥狀達到或接近完全消失(IGA評分0/1),而在安慰劑組的數值為7.9%。而且,在治療組中,分別有62.7%和39.7%的患者的濕疹面積和嚴重程度指數比基線改變至少75%(EASI 75),而安慰劑組中這一數值只有11.8%,達到試驗的主要療效終點。?公開資料顯示,特應性皮炎是一種以皮膚炎癥和皮膚屏障缺陷為特征的慢性皮膚病,其特征為紅/紫斑、瘙癢、硬結/丘疹、滲液/結痂。它也是最常見的慢性復發性兒童皮膚病之一,在全球范圍影響約10%的成人和約20%的兒童。許多中重度患者的病情控制不佳,需要額外的治療方案來緩解癥狀。?希望輝瑞阿布昔替尼片在中國的獲批,能為相應的特應性皮炎患者帶來更多的治療選擇!

    參考資料:

    [1]國家藥監局批準阿布昔替尼片上市??.Retrieved Apr?11,2022, from?https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20220411140856159.html

    [2] 進博時刻 | 引領創新,新輝在線。Retrieved Nov 06,2021,from https://mp.weixin.qq.com/s/NMyZ9QZq2ZunOSLTOaiH6g

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