4月11日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，輝瑞（Pfizer）的口服JAK1抑制劑阿布昔替尼片（abrocitinib，中文商品名為希必可）已在中國獲批上市，適用于對其他系統治療（如激素或生物制劑）應答不佳或不適宜上述治療的難治性、中重度特應性皮炎成人患者。

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阿布昔替尼片是一款每日一次的口服JAK1抑制劑，是輝瑞公司JAK抑制劑全球管線中的成員之一。抑制JAK1被認為可以調節參與特應性皮炎病理生理學的多種細胞因子，包括白細胞介素IL-4、IL-13、IL-31、IL-22和胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）。2021年9月，阿布昔替尼在英國首次獲批上市，用于治療成人和12歲以上青少年中重度特應性皮炎患者，隨后歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）對該產品發表積極意見，推薦批準其上市。在美國，FDA已接受阿布昔替尼的新藥上市申請，并曾授予該藥突破性療法認定和優先審評資格，用于治療12歲以上中重度特應性皮炎患者。
在中國，輝瑞于2021年2月遞交阿布昔替尼片3個規格的上市申請，分別為50mg、100mg、200mg。該申請隨后被中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格”為由納入優先審評，擬用于治療12 歲及以上中至重度特應性皮炎患者。

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圖片來源：CDE官網截圖?此前，阿布昔替尼片已經在多項針對中重度特應性皮炎患者的3期臨床試驗中獲得積極結果，它在皮膚癥狀清除率、疾病嚴重程度方面顯示出統計學顯著改善，而且與安慰劑相比，快速改善患者的瘙癢癥狀。例如，在名為JADE MONO-1的隨機雙盲，含安慰劑對照的3期臨床研究中，接受治療12周后，與安慰劑組相比，分別有43.8%和23.7%的患者皮膚癥狀達到或接近完全消失（IGA評分0/1），而在安慰劑組的數值為7.9%。而且，在治療組中，分別有62.7%和39.7%的患者的濕疹面積和嚴重程度指數比基線改變至少75％（EASI 75），而安慰劑組中這一數值只有11.8%，達到試驗的主要療效終點。?公開資料顯示，特應性皮炎是一種以皮膚炎癥和皮膚屏障缺陷為特征的慢性皮膚病，其特征為紅/紫斑、瘙癢、硬結/丘疹、滲液/結痂。它也是最常見的慢性復發性兒童皮膚病之一，在全球范圍影響約10%的成人和約20%的兒童。許多中重度患者的病情控制不佳，需要額外的治療方案來緩解癥狀。?希望輝瑞阿布昔替尼片在中國的獲批，能為相應的特應性皮炎患者帶來更多的治療選擇！

參考資料：

[1]國家藥監局批準阿布昔替尼片上市??.Retrieved Apr?11，2022, from?https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20220411140856159.html

[2] 進博時刻 | 引領創新，新輝在線。Retrieved Nov 06,2021,from https://mp.weixin.qq.com/s/NMyZ9QZq2ZunOSLTOaiH6g

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