日前，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，美國FDA已接受達格列凈（dapagliflozin，英文商品名Farxiga）的補充新藥申請（sNDA），并授予其優先審評資格，用于降低心力衰竭伴射血分數降低患者（不論有無2型糖尿病，T2D）成人心血管（CV）死亡或心力衰竭（HF）惡化的風險。本次補充新藥申請（sNDA）的PDUFA日期定于2020年第二季度。
 
 
心力衰竭是一種威脅生命的疾病，心臟無法將足夠的血液泵送至全身。它影響著全球大約6400萬人（其中至少一半患者射血分數降低），是一種慢性退行性疾病，一半患者將在診斷后五年內死亡。它是65歲以上老年人住院的主要原因，并造成了嚴重的臨床和經濟負擔。
達格列凈是一款“first-in-class”口服鈉-葡萄糖共轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑。SGLT2是腎臟內協助葡萄糖重吸收的轉運蛋白。SGLT2抑制劑通過抑制SGLT2的功能，讓更多葡萄糖從尿液中排走，從而降低血液中的葡萄糖水平。

 

此前，達格列凈已經獲得FDA批準，與飲食和鍛煉一起，改善2型糖尿病患者的血糖控制，并且可以降低他們的體重和血壓。它還獲得歐盟批準，用于治療1型糖尿病患者；2019年10月，FDA還批準它用于降低T2D患者因心力衰竭而住院的風險，這些患者已確定患有心血管疾病或存在多種CV風險因素。2019年9月，FDA授予達格列凈治療心力衰竭快速通道資格。
此次sNDA申請是基于臨床3期DAPA-HF試驗的結果，該試驗發表在2019年9月的《新英格蘭醫學雜志》上，DAPA-HF是一項在射血分數降低（LVEF≤40%）的心力衰竭患者中開展的國際性、多中心、平行組、隨機、雙盲試驗。該試驗顯示，與安慰劑相比，Farxiga聯合標準治療可降低CV死亡或HF惡化復合結局的發生率。

達格列凈是治療2型糖尿病的成熟產品，這項優先審評顯示了它影響數百萬心衰患者的潛力。如果獲得批準，它將成為首個適用于治療心力衰竭患者（不需考慮是否患有2型糖尿?。┑腟GLT2抑制劑。

參考資料:
[1] Farxiga granted FDA Priority Review for patients with heart failure with reduced ejection fraction. Retrieved 2020-01-06, from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/farxiga-granted-fda-priority-review-for-patients-with-heart-failure-with-reduced-ejection-fraction-06012020.html#!

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