勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯盟近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極意見，推薦批準3款降糖藥Jardiance（empagliflozin，恩格列凈）、Synjardy（empagliflozin/metformin，恩格列凈/二甲雙胍)、Glyxambi（empagliflozin/linagliptin，恩格列凈/利拉利?。撕灨?，納入里程碑臨床研究EMPA-REG OUTCOME心衰及腎臟終點的額外重要數據。這些數據表明，在伴有心血管疾病的2型糖尿病患者中，與安慰劑相比，empagliflozin使心衰住院相對風險下降了35%、使新發腎病或腎病惡化相對風險降低了39%。

   現在，CHMP的意見將被遞交給歐盟委員會，后者在做出最終審查決定時通常都會采納CHMP的建議。這意味著，上述3款含empagliflozin的糖尿病藥物極有可能在未來2-3個月獲批更新標簽，這對于歐洲地區同時罹患心血管疾病和腎臟疾病的2型糖尿病患者群體而言無疑是個大好消息。

    勃林格殷格翰副總裁及心臟代謝醫學研究中心主任Waheed Jamal博士表示，心衰和腎臟疾病在2型糖尿病患者中非常普遍，并與高發病率和死亡率相關，目前治療這些疾病方面仍存在巨大的未滿足醫療需求。我們很高興EMA對于empagliflozin在伴有心血管疾病的2型糖尿病患者中降低心衰和腎病風險方面的顯著益處給予了肯定。

    EMPA-REG OUTCOME是一項具有里程碑意義的臨床研究，入組了全球42個國家超過7000例確診心血管疾病的2型糖尿病患者，評估了empagliflozin添加至標準護理時相對于安慰劑聯合標準護理對心血管預后的影響。之前公布的數據顯示，平均隨訪3.1年，與安慰劑相比，empagliflozin使心血管（CV）死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中風險顯著降低14%，使全因死亡率顯著降低32%、心衰住院率顯著降低35%。

   基于上述數據，美國FDA在2016年底批準Jardiance用于存在心血管疾病的2型糖尿病患者，降低心血管死亡風險。此次批準，使Jardiance成為全球首個可降低2型糖尿病患者心血管死亡風險的糖尿病藥物。

   之后開展的一項新分析顯示，與安慰劑相比，Jardiance使新發腎臟疾病或腎臟疾病惡化的風險降低39%。這一發現在臨床上非常重要，因為有超過三分之一的2型糖尿病患者會出現腎臟疾病，這可能導致腎功能衰竭，患者最終需要透析治療。該項新分析數據使Jardiance成為心血管預后研究中唯一一個在伴有心血管疾病的2型糖尿病患者中被證明可延緩腎病進展的SGLT-2抑制劑。

    empagliflozin屬于鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2（SGLT-2）抑制劑類藥物。新興的SGLT-2抑制劑類藥物，已被證實能夠阻斷腎臟中葡萄糖的再吸收作用，將過多的葡萄糖排泄到體外，從而達到降低血糖水平的效果，而且該降糖效果不依賴于β細胞功能和胰島素抵抗。

    得益于FDA降低心血管事件風險方面的擴展適應癥，Jardiance的市場份額正在穩步上升。根據EvaluatePharma共識預測，Jardiance在2024年將成為全球第三大暢銷糖尿病藥物，同時也是最暢銷的SGLT抑制劑，年銷售額將達到35.1億美元。

基于EMPA-REG OUTCOME研究的結果，勃林格殷格翰-禮來聯盟目前正在進一步調查empagliflozin在同時患有以及不患有糖尿病的心衰患者（EMPEROR研究和EMPERIAL研究）和慢性腎臟病患者（EMPA-KIDNEY研究）中的潛在益處。此外，雙方也正在積極推進Jardiance治療1型糖尿病的潛力，就在上月底，Jardiance治療1型糖尿病的2項III期臨床研究均達到了主要終點。

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