勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司今日宣布，美國FDA已經接受了其對Gilotrif?（afatinib）提交的補充新藥申請（sNDA），用于一線治療腫瘤有EGFR外顯子21（L861Q）、G719X或S768I替代突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。FDA同時授予該藥物優先審評資格。

肺癌是位居榜首的殺手疾病之一。據最新數據統計，全球超過三分之一的新增肺癌患者出現在中國。肺癌是中國最常見的癌癥，也是造成死亡人數最多的癌癥。據估計，在2015年，中國約有73萬新發肺癌病人，有61萬肺癌死亡病例。其中，非小細胞肺癌占了肺癌的絕大多數，且不少NSCLC患者帶有EGFR突變，這在亞洲患者中尤為常見。據估計，在亞洲肺癌患者中，出現這一突變的比例可高達30%-40%，而具有EGFR罕見突變（L861Q、G719X或S7681）的NSCLC患者數不足10%。這些患者的預后和生存期都較差，他們急需新的治療方法來緩解病情。

Gilotrif作為一種ErbB家族受體抑制劑，能夠不可逆性地阻斷EGFR （ErbB1）以及ErbB家族的其他相關成員，這些受體在腫瘤的生長和擴散過程中發揮了關鍵性的作用。因此，Gilotrif與受體的共價不可逆性結合能夠選擇性地阻斷ErbB家族的信號通路，從而帶來良好的抗癌效果。

▲Gilotrif的分子結構式（圖片來源：維基百科）

目前，Gilotrif已經在美國、歐盟（Giotrif?）和許多其它國家獲批，用于一線治療腫瘤有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）突變的NSCLC患者， 以及使用鉑類化療后疾病進展的肺鱗狀細胞癌患者。此次補充新藥申請的提交是基于三項3期臨床試驗LUX-Lung的綜合分析的結果，該試驗評估了Gilotrif在腫瘤具有罕見EGFR突變（L861Q、G719X或S768I）患者中的療效。如果獲批，Gilotrif將成為針對這一患者亞群的首個靶向治療方案，為EGFR突變陽性的NSCLC患者提供最廣泛的一線治療選擇。

“sNDA申請的接收及優先審查資格表明，我們公司將繼續致力于在有高度未滿足醫療需求的領域，為這些幾乎沒有治療方案的患者進一步研究Gilotrif，”勃林格殷格翰臨床開發與醫療事務部副總裁Martina Flammer博士說：“如果批準用于此適應癥，Gilotrif將為EGFR突變陽性的NSCLC患者提供最廣泛的一線治療選擇?！?/span>

我們期待后續的好消息，并希望具有罕見突變的NSCLC患者能從該藥物中獲益。